미국에서 실리카겔 관련 주요 법적 조항과 규정 문서는 아래와 같습니다. 크게 식품/의약품 기준과 산업안전(호흡기 노출) 두 축으로 나뉩니다.
1. 미국 FDA – 식품·의약품 관련
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실리카겔(무정형 실리카, SAS)은 ‘Generally Recognized as Safe (GRAS)’ 물질로 분류되어 있으며, 식품첨가물이거나 포장재(간접첨가제)로 21 CFR 172.480 등에서 허용됩니다 .
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Tyvek 포장 지시형 실리카겔 제품은 미국 식품 및 의약품 접촉용 포장재 기준(예: 21 CFR 176.170)을 충족하고, “Do not eat” 경고 문구를 사용하는 것이 필수입니다 .
포장 지시형 실리카겔 제품은 미국 식품 및 의약품 접촉용 포장재 기준(예: 21 CFR 176.170)을 충족하고, “Do not eat” 경고 문구를 사용하는 것이 필수입니다 .•
의약품 고체 제형 포장 내에서는 DouxMatok 사례처럼, 실리카겔이 GMP 관점에서 물질/용기 변경의 사전 승인이 필요한 경우가 있습니다 .
2. 산업안전 – OSHA 및 NIOSH 기준
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*비정형 실리카겔(amorphous silica gel)**은 발암물질로 간주되지 않으며, 일반 산업 현장에서는 유해물질로 규제되지 않습니다 .
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단, **호흡 가능한 결정질 실리카(규사)**는 OSHA의 산업·건설용 기준(29 CFR 1910.1053, 1926.1153)에 따라 **작업환경 허용기준(PEL, Action Level)**이 엄격하게 관리됩니다 .
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코발트 함유 청색 지시형 실리카겔의 경우, 코발트 노출 자체는 OSHA/ACGIH 액션 대상일 수 있지만, 실리카 겔 자체 규제와는 별도로 다뤄져야 합니다 .
3. 관련 주요 법령 목록
규정 | 내용 |
21 CFR 172.480, 172.230, 175.390, 182.90 | 식품용 및 간접 식품첨가제로서 실리카겔 사용 허용 |
21 CFR 176.170 | FDA 승인 포장재(예: Tyvek ) 기준 |
21 CFR 210·211 | 의약품 제조·포장재 변경 시 GMP 보고 요구 |
29 CFR 1910.1053 / 1926.1153 | 작업장 호흡성 규제 실리카 기준 (건설·산업) |
미국 실리카겔 핵심 요약
1.
식품/포장용 실리카겔: FDA GRAS 인정, 포장재 기준 충족 필수
2.
의약품 고체 포장: 실리카겔 교체 시 GMP 승인이 필요할 수 있음
3.
산업안전 측면: 실리카겔 자체는 규제 대상 아님, 다만 크리스탈 실리카 먼지는 엄격히 규제