1. 식품위생법 (Food Sanitation Act)
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포장재 및 용기 중 실리카겔이 식품용으로 접촉 시 위해성이 없어야 합니다.
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2025년 6월부터 식품 접촉 소재에 대해 합성수지·첨가제에 대한 포지티브 리스트 제도 도입 → 허가된 소재만 사용 가능 .
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FDA·EU 승인 사례를 참조 기준으로 활용 가능 .
2. 의약품 관련 – 일본약국방 (JP) 및 의약품첨가물 규격
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실리카계 첨가제는 의약품에서 유해 작용 없이 품질·안정성 확보가 전제되어야 하며,
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일본약국방(JP)에는 ‘경질無水二酸化ケイ素’(light anhydrous silica)로,
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그 외 ‘含水二酸化ケイ素’(hydrated silica)가 의약품첨가물 규격에 포함됩니다 .
3. 산업안전 – 노동안전보건법
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비결정성(비크리스탈) 실리카겔은 표시·비산방지 대상 아님.
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결정질 실리카만 0.1% 이상 포함 시 SDS·라벨 제공 의무 발생하며,
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실리카 성분의 분진 발생 시 분진 작업 규제(粉じん則) 준수 필요 .
4. PRTR법 (화학물질 배출·이동 조사법)
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*염화코발트(Cobalt chloride)**는 제1종 지정화학물질이지만,
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청색 지시형 실리카겔 내 1% 이하 함량이라면 규제 대상에 해당하지 않음 .
5. 폐기물 처리 규정
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MSDS에 따라 산업폐기물 취급이 필요하며,
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도도부현 허가업체 또는 지자체 규정에 따라 폐기해야 함 .
요약 정리
구분 | 규제/요건 | 비고 |
식품용 | 2025년부터 포지티브 리스트 제도 → 허가된 소재만 사용 가능 | FDA/EU 승인 사례 참조 |
의약품용 | JP 및 의약품첨가물 규격에 등재 | light anhydrous/hydrated
실무적 승인 경로 존재 |
산업안전 | 비결정질 실리카겔은 작업 규제 대상 아님 | 결정질은 SDS·분진방지 규제 적용 |
PRTR | 청색 지시형 실리카겔 내 코발트염 ≤1% → 규제 제외 | 자체 환경보호 차원 제한 가능 |
폐기물 | 산업폐기물 규정 따름 | 도도부현 허가업체 요구 |
특히 식품용 포장은 2025년부터 포지티브 리스트 제도가 시행됨에 따라, 실리카겔이 식품에 직접 닿는 경우에는 허용 목록 내에 포함되어야 하므로 제조업체는 관련 기준을 꼼꼼히 검토해야 합니다.
일본의 **식품용 포장재에 사용 가능한 허가된 소재(ポジティブリスト)**
1. 포지티브 리스트 구조
일본의 식품용 기구·용기·포장재에는 합성수지 및 관련 첨가제가 안전성 평가 후 포지티브 리스트에 등재돼야만 사용 가능합니다 .
리스트는 크게 세 가지로 구성됩니다:
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합성수지 기초 소재 (Base polymers)
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첨가제 (Additives): 유기 저분자물질로, 최종 제품에 잔존하며 물리화학적 특성 변화 목적
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필수 모노머 (Essential monomers)
2. 실리카겔(Silicon Dioxide)의 등재 여부
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*‘실리콘 이산화물 (Silicon Dioxide, Silica Gel)’**은 첨가제 부문에 번호 293로 등재되어 있습니다 .
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따라서, 식품에 직접 접촉 가능한 포장재에도 사용할 수 있으며, 잔류 용출 허용 기준(예: 0.01 mg/kg)을 지켜야 합니다 .
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이산화규소 자체는 안정성이 충분히 확인된 물질로 간주됩니다.
3. 시행 시기 및 적합 기준
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최초 포지티브 리스트는 2020년 6월 1일 시행, 2025년 5월 31일까지 기존품목 유지 가능 전환기였습니다 .
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이후부터는 모든 합성수지 기반 포장재는 등재된 소재만 사용 가능하며,
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등재되지 않은 새로운 소재는 목록에 추가되어야만 합법적으로 사용할 수 있습니다 .
4. 정리 요약 테이블
항목 | 내용 |
실리카겔 등재 여부 | 첨가제 번호 293로 등재됨 |
사용 가능 여부 | OK: 식품 접촉 포장재에 사용 가능 |
잔류 용출 기준 | ≤ 0.01 mg/kg (미이행 시 별도 안전성 검증 필요) |
전환기 규정 | 2020년~2025년 전환기 적용 완료됨 |
결론
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일본의 포지티브 리스트에 따르면 이산화규소(실리카겔)는 식품 접촉용 포장재에 사용이 허용된 첨가제입니다.
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다만, 소량 잔류 용출 기준을 준수해야 하며, 포지티브 리스트에 포함되지 않은 합성수지 소재는 사용할 수 없습니다.